Поиск
  • Эксперт MedUnex

Сроки регистрации медицинских изделий

Обновлено: 16 сент. 2019 г.

За время своей работы я часто сталкивалась с жалобами клиентов на разных консалтеров. Чаще всего проблемой было –затягивание сроков регистрации на годы (от 3х и более). Но в последнее время мне все чаще начали жаловаться на новый способ привлечь клиентов. Консалтеры звонят производителю и обещают зарегистрировать медицинское изделие за 6 месяцев. Особенно смешно это выглядит для изделий класса 2а, 2б и 3. В моей практике было такое, что генеральный директор верил больше консалтеру, чем специалистам по регистрации, которые сидят у него на производстве. Чтобы развеять мифы о сроках, я приведу краткое описание этапов регистрации медицинских изделий в соответствие с правила 1416 от 27 декабря 2012 г.


Сроки регистрации медицинских изделий класса 1 и изделий для диагностики in vitro

1. Подготовка технической и эксплуатационной документации (зависит от скорости работы эксперта и может быть написана за пару дней. Если изделие зарубежное, то в этот этап входит получение разрешения на ввоз – минимум 6 рабочих дней)

2. Токсикологические испытания (минимум 1 месяц)

3. Технические испытаний (минимум 1 месяц)

4. Клинические испытания (минимум 1 месяц)


После чего готовится досье со всей необходимой информацией и подается на рассмотрение в РЗН.

1) В течение 2 рабочих дней после подачи досье присваивают эксперта

2) В течение 5 рабочих дней эксперт рассматривает досье

3) На этом этапе возможно получение запроса от эксперта. На устранение запроса дается 30 календарных дней.

4) 2-3 дня эксперт рассматривает ваш ответ, если его все устраивает, то он передает досье в экспертную организацию

5) Экспертная организация 20 рабочих дней рассматривает досье

6) Чаще всего на этом этапе выходит запрос, на устранение которого дают 50 рабочих дней.

7) Затем еще около 2-3 недель РЗН рассматривает ответ и выдает решение о выдачи регистрационного удостоверения.


Вот и получается, что даже в случае, если запросов не будет, и все лаборатории и консалтер находятся в одном здании, минимальный срок регистрации выйдет чуть больше 6 месяцев. Реальный же срок регистрации изделий 1 класса – 8-9 месяцев, изделий для in vitro диагностики – 11-12 месяцев. Для in vitro диагностики испытания длятся немного дольше, что для обычных МИ.


Рассмотрим вариант регистрации изделий класса 2а, 2б и 3

1. Подготовка технической и эксплуатационной документации (зависит от скорости работы эксперта и может быть написана за пару дней. Если изделие зарубежное, то в этот этап входит получение разрешения на ввоз – минимум 6 рабочих дней)

2. Токсикологические испытания (минимум 1 месяц)

3. Технические испытаний (минимум 1 месяц)


После чего готовится досье со всей необходимой информацией и подается на рассмотрение в РЗН.

1) В течение 2 рабочих дней после подачи досье присваивают эксперта

2) В течение 5 рабочих дней эксперт рассматривает досье

3) На этом этапе возможно получение запроса от эксперта. На устранение запроса дается 30 календарных дней.

4) 2-3 дня эксперт рассматривает ваш ответ, если его все устраивает, то он передает досье в экспертную организацию

5) Экспертная организация 50 рабочих дней рассматривает досье

6) Чаще всего на этом этапе выходит запрос, на устранение которого дают 50 рабочих дней.

7) Затем еще около 2-3 недель РЗН рассматривает ответ и выдает решение о выдачи разрешения на клинические испытания.


4. Клинические испытания (минимум 1 месяц)

Протокол клинических испытаний подается в РЗН.

1) 1). В течение 2 рабочих дней после подачи досье присваивают эксперта

2) В течение 5 рабочих дней эксперт рассматривает досье

3) На этом этапе возможно получение запроса от эксперта. На устранение запроса дается 30 календарных дней.

4) 2-3 дня эксперт рассматривает ваш ответ, если его все устраивает, то он передает досье в экспертную организацию

5) Экспертная организация 20 рабочих дней рассматривает досье

6) Иногда на этом этапе выходит запрос, на устранение которого дают 50 рабочих дней.

7) Затем еще около 2 недель РЗН рассматривает ответ и выдает решение о выдачи регистрационного удостоверения.


Реальный срок регистрации изделий класса 2а, 2б и 3 – 12-15 месяцев.


Я понимаю, что все производители и дистрибьюторы хотят зарегистрировать их изделия, как можно скорее, но… Помните, что если Вам врут в самом начале, то велика вероятность, что консалтеры просто возьмут денег, а результат вы так и не получите.


#регистрацияМИ

13 просмотров0 комментариев

Недавние посты

Смотреть все