Поиск
  • Эксперт MedUnex

Особенности регистрации in vitro МИ

К изделиям для диагностики in vitro относятся очень разные изделия: пробирки, контейнеры для анализов, анализаторы (биохимические, иммунофлуоресцентные, иммунологические и тд), тест-полоски, глюкометры, различные реагенты, антитела, антигены, контрольные материалы и многое другое.


Процесс регистрации для этих изделий немного отличается от регистрации изделий in vivo. Люди, которые не занимались регистрацией in vitro изделий, считают, что отличия только в том, что перечислено в правилах 1416 и 11н. На деле выходит немного больше отличий:


1. Технические испытания изделий для in vitro диагностики проходят на валидированных или сертифицированных контрольных образцах. Это значит, что потребуется дополнительные время либо на то, чтобы заказать и получить сертифицированный материал для тестов, либо время на валидацию материала, который в будущем станет СОПом (стандартный образец предприятия).


2. Клинические испытания изделий для in vitro диагностики проходят не в форме анализа данных, а в формате реальных испытаний, где сравниваются несколько изделий и подтверждается клиническая эффективность регистрируемого изделия.


3. Все аналитические характеристики вашего изделия необходимо не только прописывать в тех файле, но и подтверждать отчетами: отчет о специфичности, отчет о чувствительности, отчет о стабильности и тд.


4. Если заявлено, что изделия может работать с разными видами крови, то эффективность отчетами нужно подтверждать для каждого вида (сыворотка, плазма, цельная кровь и тд).


5. Нужно понимать, что, если изделие предназначено для самотестирования с использованием крови, то предполагается использование свежей капиллярной крови, а не с венозной. Такие нюансы тоже часто встречаются.


...


Существует много особенностей в регистрации изделий для in vitro диагностики, связанные со спецификой работы каждого конкретного изделия. У нас большой опыт работы в регистрации изделий in vitro, т.к. это основное направление нашей работы. Мы всегда готовы Вам помочь!



12 просмотров0 комментариев

Недавние посты

Смотреть все