Поиск
  • Эксперт MedUnex

Изменения в 1416 от 18 марта 2020

В связи с пандемией коронавируса в России Правительство облегчило процедуру регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.

Выделю основные моменты:

1. Теперь достаточно написать заявление, технический файл, инструкцию, сформировать перечень фотографических изображений, приложить доверенность на УПП и опись для подачи. Всего 5 документов подается в окошко РЗН , если экспертов все устроит, то Вам дадут регистрационное удостоверение на 150 рабочих дней!

2. За этот срок (150 рабочих дней) необходимо провести необходимые испытания медицинского изделия. В самом постановлении жестко написано, что технические испытания проводить только во ВНИИМТ.

3. Хочется обратить Ваше внимание, что ВНИИМТ очень загруженная организация, поэтому старайтесь писать заявление на испытания во ВНИИМТ как можно скорее, чтобы встать в очередь на испытания, иначе можете не успеть в срок.

4. Если Вы не успели в срок, придется подавать документы заново.


Желаю всем удачи в регистрации!





Скачать Постановление №299 от 18.03.2020




25 просмотров0 комментариев

Недавние посты

Смотреть все